Suprasti šio vaisto vaidmenį
Terminas "biobetteris" reiškia rekombinantinį baltymo vaistą, kuris yra toje pačioje klasėje, kaip esamas biologinis vaistas, bet nėra identiškas; jis yra patobulintas per originalą. "Biobetters" remiasi esamų, patvirtintų biologinių medžiagų sėkme, tačiau yra mažiau komercinė rizika nei naujos biologinės klasės kūrimas.
Biobetteriai nėra visiškai nauji vaistai, jie taip pat nėra bendrieji vaistų variantai.
Nors daugelis mano, kad biosimilarai yra bendrieji biotechnologinių vaistų variantai, negalima sukurti bendrinio biologinio vaisto. Taip yra todėl, kad biologiniai preparatai gaminami gyvuose organizmuose, pvz., Gyvūnuose ar bakterijose, ir to negalima tiksliai kopijuoti.
Kongresas įgaliojo JAV Maisto ir vaistų administraciją (FDA) parengti biosimilarų reguliavimo patvirtinimo būdą, tačiau šis procesas yra sudėtingas, kuris turi spręsti daugelį rūpesčių, o kelias dar nėra baigtas.
Užuot laukęs proceso pabaigos, kai kurie vaistų gamintojai pasirenka investuoti į biobetterių kūrimą.
Biosimilar plėtros pranašumai biobetterio kūrimo naudai
Pirmosios kartos biologiniai preparatai, tokie kaip insulinas ir ankstyvosios rekombinantinės žmogaus augimo hormono formos, paprastai yra nedelsiant atpalaiduoti vaistai, kurie tiekiami infuzijos metu arba po oda. Biobetteriai gaminami naudojant baltymą ar glikozę, kuri, pasak ekspertų, sumažina imunogeniškumo riziką, todėl vaistas yra saugesnis ir veiksmingesnis, todėl reikia mažesnės dozės.
Biobetteris turi tą patį tikslą kaip ir pradinis biologinis, bet jo poveikis tikslui trunka ilgą laiką.
Kadangi biobetteras yra naujas vaistas, JAV ir kitose rinkose ji turės 12 metų rinkos apsaugą , skirtingai nuo biosimilaro. Be to, biobetteriai dažniausiai turi mažesnes R ir D sąnaudas.
Daugelis pirmosios kartos biologinių preparatų yra patentuota ir susidurs su biosimilarų konkurencija.
Dar lieka matyti, ar biobetteriai bus konkurencingi.
"Biobetters" besivystančios įmonės
"Novo Nordisk", "Merck & Co", "Roche Group", "Biogen Idec", "Amgen", "Sanofi-Aventis", "Eli Lilly" ir "GlaxoSmithKline" visi išreiškė susidomėjimą biobetterinių vaistų kūrimu. Keletas įsigyja mažesnes, novatoriškas biofarmacines kompanijas, turinčias perspektyvių vamzdynų.
Pvz., "British pharmaca AstraZeneca" įsigijo biotechnologijų kompanijos "MedImmune", kuri ketina sutelkti dėmesį į "biobetter" MTTP.
2011 m. Gruodžio mėn. Pabaigoje kompanija "Compass Biotechnologies, Inc." Edmontonas, Alberta paskelbė, kad daugiausia dėmesio skiriama biosimilarinių baltymų, tokių kaip EPO ir G-CSF, tobulinimui.
Kompasas taip pat yra susitaręs išparduoti rekombinantinius baltymų biosimilarus, pagamintus "CHO" ląstelėse iš "Seoul" Pietų Korėjos "PanGen Biotech", ir susitarimą su "Arecor Ltd.", Kembridžo, Anglijoje, siekiant sukurti biobetterio, karščio stabilų kompozicijos hepatito kompoziciją B vakcina.
"Frost & Sullivan" tyrimų analitikas K. Srinivas Sashidhar rašė, kad "Biobetters" bus kita didelė galimybė biofarmacinėms kompanijoms ir CRO.
Rinkos dalyviai gali laukti bendradarbiavimo su šiomis įmonėmis, siekdami sukurti patobulintas biologines versijas. Organizacijos, gerai žinomos dėl naujovių ir generinių vaistų patirties, gali būti geriausiai pasirengusios pasiekti sėkmę naudojant biobetterius. "
Pasak Sashidharo, kai kurie iš didžiausių iššūkių, su kuriais susiduria mokslininkai, dalyvaujantys biobetterių kūrime, yra panašumo į iniciatorių molekulę ir gauti prieigą prie kilmės šalies duomenų.
Taip pat žinomas kaip: biosuperiors
Pavyzdys
Vokietijos biotechnologijų kompanija "Glycotope" kuria "TrasGEX", "Roche" itin sėkmingo onkologinio vaistinio preparato herceptino (trastuzumabo) biobetterį. TrasGEX taiko HER2 receptorius, kurie yra per daug išreikšti tam tikrose vėžio formose, įskaitant HER2 teigiamą krūties ir pilvo vėžį.