Augantis sektorius, KRO vaidina svarbų vaidmenį narkotikų vystyme
Besikeičiančioje ekonomikoje farmacijos įmonės vis dažniau siekia perduoti svarbiausias funkcijas, įskaitant gamybą ir mokslinius tyrimus. Vis daugiau ir daugiau pagrindinių korporacijų naudoja KRO, kad atliktų klinikinius tyrimus ir kurtų naujus vaistus.
Kas yra sutarties tyrimų organizacija?
CRO yra organizacija, kuria pagal sutartį yra sudaroma kita bendrovė, kad galėtų valdyti ir vadovauti bendrovės tyrimams, pareigoms ir funkcijoms.
Organizacijos ir įmonės, sudariusios sutartis su KRO, tai įgyja specialių žinių be nuolatinių darbuotojų samdymo. CRO prekybos grupės teigia, kad kai įmonės arba viešosios organizacijos perduoda CRO, tai sumažina laiko, kurio reikia bandymui atlikti, palyginti su teismo atliekama in-house, o tai reiškia, kad sutaupoma daug išlaidų. Sutartis su išorine bendrove reiškia, kad samdos organizacijai nereikia infrastruktūros, biuro patalpų ar darbo jėgos, kad patys galėtų atlikti šiuos tyrimus.
Kai kurios KRO tvarko beveik visus klinikinio tyrimo aspektus, nuo svetainių atrankos ir pacientų įtraukimo iki galutinio Europos maisto ir vaistų administracijos ir Europos vaistų agentūros patvirtinto patvirtinimo.
Nors tyrimo rėmėjas gali perduoti visas bandomosios funkcijas trečiosios šalies CRO, rėmėjas išlieka atsakingas už bandymų duomenų vientisumą ir užtikrina, kad jis yra faktinis ir paremtas geru mokslu.
KRO teikiamų paslaugų tipai
Sutarties tyrimų organizacijos teikia išsamias paslaugas, įskaitant:
- Projektų valdymas
- Duomenų bazių projektavimas ir kūrimas
- Duomenų įvedimas ir patvirtinimas
- Klinikinių tyrimų duomenų valdymas
- Medicinos ir ligų kodavimas
- Kokybės ir metrinės ataskaitos
- Statistinės analizės planai ir ataskaitos
- Patvirtinimo programavimas
- Saugumo ir efektyvumo santraukos
- Galutinė studijų ataskaita
Klinikinių tyrimų organizacijų asociacija mano, kad daugiau nei 50 procentų KRO atlieka užsakomąjį klinikinį tyrimą farmacijos pramonėje, 27 procentai dirba biotechnologijų srityje, o likusi dalis - medicinos prietaisų pramonei, fondams ir vyriausybėms. Tarp farmakologinių kompanijų dirbančių KRO geriausios terapinės sritys yra onkologija, centrinė nervų sistema (CNS), infekcinė liga, medžiagų apykaitos sutrikimai ir širdies ir kraujagyslių ligos.
Sektoriui, kurio beveik dešimtmetį beveik egzistavo, CRO sektorius veikia labai gerokai, palyginti su kitomis pramonės šakomis. Kadangi farmacijos kompanijos ir medicinos prietaisų organizacijos susiduria su vis didėjančiu spaudimu dėl didelių narkotikų išlaidų, jie ieško būdų, kaip sumažinti receptinių vaistų sąnaudas, neprarandant pelno . Outsourcing klinikinių tyrimų valdymas yra būdas šioms įmonėms gerokai sumažinti pridėtines išlaidas, padedant jiems kompensuoti dolerių, prarastų dėl mažesnių vaistų kainų.
Kontraktų tyrimų organizacijos teikia rinką, kuri yra labiau įperkama įmonėms siekti naujų vaistų. Prieš tai narkotikų tvirtinimas buvo pernelyg brangus ir paprastai įvyko tik tada, kai atrodė kaip garantuotas patvirtinimas didelėms rinkoms.
CRO egzistavimas yra ekonomiškai efektyvesnis, todėl bendrovėms leidžiama kurti mažesnius narkotikus nišinių auditorijoms.
Nors tai dar vienas ženklas, kad pramonė smarkiai keičiasi, tai rodo, kad farmacijos įmonės vystosi, kad atitiktų naujosios ekonomikos poreikius ir supaprastintų procesus, kad patenkintų pacientų ir akcininkų poreikius.