Kaip aktyvus vaistų komponentas API sukelia vaisto poveikį
API gamybą tradiciškai gamina pačios farmacijos įmonės savo kilmės šalyse. Tačiau pastaraisiais metais daugelis korporacijų nusprendė siųsti gamybą užsienyje, kad sumažintų išlaidas.
Tai sukėlė reikšmingų šių narkotikų reguliavimo pakeitimų, susijusių su griežtesnėmis gairėmis ir patikrinimais.
Vaistų komponentai
Visi vaistai yra sudaryti iš dviejų pagrindinių komponentų: API, kuris yra pagrindinis ingredientas, ir pagalbinės medžiagos, kitos nei vaistas, kuris padeda pristatyti vaistus į jūsų sistemą. Pagalbinės medžiagos yra chemiškai neaktyvios medžiagos, tokios kaip laktozė arba mineralinė alyva.
Pavyzdžiui, jei turite galvos skausmą, veiklioji medžiaga yra acetaminofenas, o skystis želatin je kapsul je ar pili pili yra užpildas.
API pranašumai
Gamintojai taiko tam tikrus standartus, kad nustatytų, kiek kiekviename vaistiniame preparate yra stiprus API. Tačiau standartas gali labai skirtis nuo vieno prekės ženklo į kitą. Vienas prekės ženklas gali naudoti vieną bandymą, kitą - kitą. Visais atvejais FDA reikalauja, kad gamintojai įrodytų savo produktų veiksmingumą realiame gyvenime esantiems pacientams, taip pat laboratorinėms sąlygoms.
Populiariausi API gamintojai
Pagrindinis "API" gamintojas yra " TEVA Pharmaceuticals" . Turėdami daugiau nei 300 API produktų, jie turi didžiausią šio sektoriaus portfelį. Dar vienas didžiausias gamintojas yra Dr. Reddy, kurio šiandien naudojama daugiau nei 60 API.
Kur sukuriamos API?
Nors daugelis farmacijos kompanijų yra Jungtinėse Amerikos Valstijose ir Anglijoje, dauguma API gamintojų yra užsienyje.
Didžiausi yra Azijoje, ypač Indijoje ir Kinijoje. Vis daugiau ir daugiau kompanijų kreipiasi į užsakomųjų paslaugų teikimą API gamintojams, pavyzdžiui, Dr. Reddy, kad sumažintų brangios įrangos, darbuotojų ir infrastruktūros išlaidas.
Pažymėtina, kad "AstraZeneca Pharmaceuticals" veikė daugelyje Jungtinių Amerikos Valstijų gamybos centrų. Dabar JAV sukuria tik 15 procentų jų API, ir yra planų užbaigti šį nedidelį procentą ir perduoti visą gamybą užjūrio šalyse.
Taisyklės
API kokybė turi didelės įtakos vaistų veiksmingumui ir saugumui. Netinkamai pagaminti ar pažeisti API buvo susiję su rimtais klausimais, pavyzdžiui, ligomis ar net mirtimi.
Net užsakomųjų paslaugų atveju API taikomos griežtos taisyklės ir priežiūra iš šalies, į kurią jie siunčiami. Pvz., API gamyklos užjūrio vis dar vykdo JAV maisto ir vaistų administracijos patikrinimą.
Kaip liudija API sukūrimas, farmacijos pramonė greitai keičiasi. Įmonės nebeveikia kiekvieno narkotikų gamybos proceso etapo, nuo API sukūrimo iki kapsulės formavimo. Siekdami sumažinti išlaidas ir padidinti pelną, bendrovės pradėjo užsakyti API kūrimą užsienio gamintojams, įsikūrusiems Azijoje.
Nepaisant to, kad tai padėjo jiems išspręsti, yra nuolatinis susirūpinimas dėl šių API, pagamintų užsienyje, kokybės.
Atsakant į tai, atsakingos už pacientų saugumą atsakingos institucijos, pvz., FDA, pradėjo intensyvius patikrinimus, kad užtikrintų vaistų kokybę ir išvengtų defektų. Pažeidus bet kurį iš šių nustatytų standartų, šių gamintojų farmacinės kompanijos gali skirti baudas arba labai brangus atšaukimą.