FDA pradėjo naują biosimilarų patvirtinimo procesą
Kas yra biologija?
Daugelis biologinių yra labai didelės, sudėtingos molekulės ar molekulių mišiniai, vartojami vėžiui gydyti, Alzhaimerio liga, išsėtinė sklerozė, ŽIV / AIDS ir kitos rimtos ligos.
Biologinių kainų konkurencijos ir inovacijų aktas
Biosimilarų patvirtinimas gali padėti sutaupyti lėšų. Gydymas biologiniais vaistiniais preparatais gali kainuoti pacientams ir draudimo kompanijoms bet kur nuo 100 000 iki 300 000 JAV dolerių per metus. Bendroji farmacijos asociacija (GPhA) teigia, kad kelių tyrimų rezultatai rodo, kad padidėjęs biosimilarų patekimas į rinką per 10 metų gali sutaupyti 42 milijardus dolerių iki 108 milijardų dolerių.
2010 m. Prezidentas B. Obama pasirašė "Pacientų apsaugos ir už prieinamą priežiūrą" įstatymą, o pagal šiuos teisės aktus buvo patvirtintas sutrumpintas būdas patvirtinti biosimilarus. Pagal Biologinių kainų konkurencijos ir inovacijų įstatymą (BPCIA), biologinis produktas gali būti biologiškai panašus, jei duomenys rodo, kad jis labai panašus į jau patvirtintus biologinius vaistus.
Biologiškai panašus produktas turi būti lygiavertis veiksmingumui ir saugumui, kad pradinis produktas būtų patvirtintas greitesniu laikotarpiu; vieninteliai skirtumai yra neaktyvūs ingredientai ar komponentai.
Pirmasis Biosimilars patvirtintas
FDA patvirtino pirmąjį biosimilarą produktą JAV 2015 m. Kovo mėn.: "Zarxio". Zarxio buvo biosimilaras su Neupogen, vaistu, skirtu pacientams gydyti:
- Su vėžiu, vartojančiu mielosupresinį chemoterapiją
- Su ūmine mieloidine leukemija, vartojančia indukcijos ar konsolidacijos chemoterapiją
- Su vėžiu sergantiems kaulų čiulpų transplantacijai
- Vyksta autologinis periferinių kraujo progenitinių ląstelių rinkimas ir gydymas
- Su sunkia lėta neutropenija.
Poveikis pramonei
Įtariama, kad "Biosimilar" produktai ir toliau darys reikšmingą poveikį farmacijos pramonei JAV ir Europoje. Dėl padidėjusios konkurencijos su pagreitintais biosimilarų patvirtinimais ir jų greitu pristatymu į rinką, rinkos sąlygos turės vystytis, kad jos prisitaikytų. Pacientams ne tik bus daugiau gydymo galimybių, bet jie taip pat gali gebėti gauti vaistų, kurių jiems reikia dėl rimtų sutrikimų, daug mažesnėmis sąnaudomis nei pradinės biologinės medžiagos. Kai biosimilarai tampa vis plačiau prieinami, vartotojai gali tikėtis tokio pat veiksmingumo, saugumo ir patikimumo, kaip ir pradinis vaistai mažesnėmis kainomis.
FDA patvirtintas greitesnis biosimilarų laiko grafikas rodo, kad pramonės pokyčiai ir galimybė smarkiai sumažinti farmacijos įmonių pelną. Tai organizacijoms, kurios specializuojasi generinių vaistų ir biologinės ligos, organizacijoms sparčiai augti savo verslą.
Tikimasi, kad bendrovės, kaip Coherus, Teva ir Sandoz, per ateinantį dešimtmetį išaugs daug, nes jie atneš daugiau biologiškai panašių produktų į rinką.
Tai yra rinka, kuri bus orientuota į šią milijardų dolerių pramonę ir turės galimybę pakeisti amžiną pramonę.