FDA minimalūs standartai
Tuo pačiais metais Niujorko "Winthrop Chemical" bendrovė pradėjo pardavinėti užterštas tabletes, dėl kurių buvo šimtai sužalojimų ir mirčių, John P. Swannas, FDA istorikas.
FDA atliktas "Winthrop" tyrimas atskleidė didelius įrenginių trūkumus ir įmonės sunkumus atgauti sugadintus gaminius. 1967 m. Pasaulio sveikatos organizacija (PSO) parengė gerą gamybos praktiką narkotikų gamybai ir kokybės kontrolei, kurią vėliau priėmė dvidešimt pirmoji Pasaulio sveikatos asamblėja.
Dabartinė geroji gamybos praktika Jungtinėse Amerikos Valstijose
Jungtinėse Amerikos Valstijose Dabartinė geroji gamybos praktika arba cGMP yra FDA oficialūs nuostatai, nustatyti įstatų ir agentūrų politikoje, ir susiję su gamybos procesų ir įrenginių projektavimu, stebėsena ir kontrole. "Dabartinis" papildymas primena gamintojams, kad jie turi taikyti dabartines technologijas ir sistemas, kad atitiktų taisykles.
FDA reikalauja, kad vaistų gamintojai laikytųsi šių nuostatų, užtikrinančių vaisto tapatybę, stiprumą, kokybę ir grynumą.
Kai kurie vaistų gamintojai nustatė kokybės ir rizikos valdymo sistemas, kurios viršija minimalius cGMP standartus.
Laikantis cGMP reikalaujama, kad gamintojai nustatytų kokybės valdymo sistemas, gautų aukštos kokybės žaliavas, nustatytų darbo procedūras, aptiktų ir ištirtų galimas produktų kokybės problemas ir palaikytų patikimas bandymų laboratorijas.
FDA yra reguliavimo institucija, kuri patikrina vaistų gamybos įrenginių gamyklas laikydamasi cGMP.
FDA atliekamas farmacijos gamyklos patikrinimas apima tai, ar įrenginys laikosi cGMP taisyklių. Patikrinimai gali būti atsitiktiniai arba juos gali sukelti visuomenės arba pramonės nepageidaujamų reiškinių ataskaitos.
Jei rastas gamintojas neatitinka cGMP taisyklių
Jei atlikus FDA patikrinimą gamintojas nustatytas neatitinkantis cGMP taisyklių, FDA išduos 483 formą, į kurią bendrovė turi atsakyti paaiškinimu arba, jei reikia, imtis veiksmų dėl taisomųjų veiksmų. "Ši oficiali farmacijos kompanijų kontrolės sistema, jei ji tinkamai įgyvendinama, padeda užkirsti kelią užteršimo, maišymo, nukrypimų, nesėkmių ir klaidų atvejams", - teigia FDA.
CGMP reglamentai, rekomendaciniai dokumentai ir kiti ištekliai, skirti padėti vaistinėms įmonėms laikytis įstatymų, yra prieinami FDA svetainėje ir per FDA mažų įmonių atstovus, apygardų skyrius ir Narkotikų vertinimo ir mokslinių tyrimų centro atitikties skyrių , Gamybos ir produktų kokybės skyrius. Pakeitimai reglamentuose ir rekomendacinių dokumentų atnaujinimai taip pat skelbiami Federaliniame registre.
Kai įmonė pažeidžia cGMP pažeidimus
Nors FDA nėra įgaliota reikalauti, kad bendrovė atšauktų narkotikus, kai yra ginčijamas narkotikų saugumas, įmonės dažniausiai prisimena savanoriškai arba FDA prašymu. Jei bendrovė nesutinka atšaukti vaistą, FDA gali paskelbti viešą įspėjimą apie narkotikus ir suimti narkotikus ir pašalinti juos iš rinkos. Pasak FDA, "net jei vaistiniai preparatai nėra pažeisti, FDA gali į teismą kreiptis dėl konfiskavimo ar įsakymo, kad būtų pašalinti cGMP pažeidimai".
Tarptautiniai geros gamybos praktikos šaltiniai
- Sveikata Kanada: geros gamybos praktikos
- Europos Komisija: GMP gairės
- Pasaulio sveikatos organizacija: PSO geros gamybos praktikos pavyzdžiai
- Vaistų ir sveikatos priežiūros produktų reguliavimo agentūra (MHRA-UK): geroji gamybos praktika
CGMP Reikalavimuose numatyti procesai ir mokymai
- Įrangos priežiūra, kalibravimas ir patvirtinimas
- Įrenginių būklė
- Darbuotojų kvalifikacija ir mokymas
- Patikimumas ir procesų atkuriamumas
- Bandymo metodo patvirtinimas
- Skundų nagrinėjimas