Kartais tam tikro vaisto klinikinio tyrimo metu gali pasireikšti sunkios nepageidaujamos reakcijos vaistą vartojantiems asmenims, kurie gali arba negali būti susiję su doze, tačiau yra netikėti, nes jie nesuderinami su dabartine informacija. SUSAR pasireiškimas yra svarbus klinikinių bandymų, susijusių su vaistų testavimu ar klinikine priežiūra, aspektas, ir tokio termino pavyzdys yra toks:
" Kadangi klinikinio tyrimo objektas buvo rimtas traukuliai, naujojo vaisto tyrėjai turėjo pateikti SUSAR."
Kodėl UŽSIENYTI KLAUSIMUS?
Klinikinių tyrimų metu ar klinikinės priežiūros metu atsiranda sutrikimas, o ataskaitos gali skirtis priklausomai nuo šalies ar regiono, priklausomai nuo kiekvienos srities valdymo organų nustatytų taisyklių.
Europos Sąjunga. Europos Sąjungos klinikiniams tyrėjams privaloma pranešti apie SUSAR. Ataskaita turi būti pateikta nacionalinei kompetentingai institucijai per 15 dienų nuo įvykio (7 dienos mirties arba gyvybei pavojingo klausimo atveju).
JAV. JAV nepageidaujami reiškiniai klinikinių tyrimų metu yra privalomi, tačiau klinikinės priežiūros metu tai yra savanoriška. JAV FDA teikia pranešimų sistemą dėl rimtų nepageidaujamų reiškinių (SAE) per AERS (nepageidaujamų įvykių ataskaitų sistema). Ataskaitinio proceso ir vertinimo metu nusprendžiama, ar nepageidaujamas įvykis buvo netikėtas. FDA reglamentai reikalauja, kad per 15 dienų būtų pranešama apie bet kokias, rimtas ir netikėtas reakcijas.
Kanada. Kanadoje klinikinių tyrimų rėmėjai privalo pranešti SUSAR apie "Health Canada". Klinikinių tyrimų rėmėjai, taip pat žinomi kaip pareiškėjai, turi pranešti "Health Canada" per 15 dienų nuo įvykio (7 dienos mirties ar gyvybei pavojingo klausimo atveju) apie bet kokius sunkius nepageidaujamus reiškinius, kurie įvyko Kanadoje ir už jos ribų, kai vaistas yra Kanadoje klinikinių tyrimų metu.
Per 8 dienas nuo SUSAR sveikatos programos "Health Canada" informavimo visapusiška ataskaita, kurioje pateikiamas bet kokių išvadų svarbos ir pasekmių įvertinimas, turi būti pateikta "Health Canada".
Suderinimo trūkumas
Svarbūs tarptautiniai standartų, skirtų kovai su įtariamiesiems susirgimams, skirtumai ir reglamentavimo agentūroms teikiamų ataskaitų teikimo taisyklės nėra visiškai suderinti, nes skirtinguose regionuose skirtingi lūkesčiai dėl tyrinėjams ir reguliuotojams teikiamos informacijos kiekio ir trukmės skiriasi.
Mažiausiai pusę dešimtmečio Tarptautinė suderinimo konferencija (ICH) įvertino šalių derinimo stoką.
ICH naudojamas "nepageidaujamas poveikis" yra "bet koks nepageidaujamas medicininis pasireiškimas paciento ar klinikinio tyrimo subjektui, kuriam skiriamas farmacinis preparatas, ir kuris nebūtinai turi turėti priežastinį ryšį su šiuo gydymu ".
Nepageidaujama reakcija gali būti atsakas į neveiklius vaisto sudedamąsias dalis, ir tokie įvykiai yra "rimta" nepageidaujama reakcija, pasak ES:
- Mirtis
- Gyvybei pavojingas epizodas, reikalaujantis skubios intervencijos
- Tai įvykis, dėl kurio hospitalizuojama ar pratęsiama esama hospitalizacija
- Įvykiai, dėl kurių atsiranda nuolatinis ar didelis nedarbingumas ar negalėjimas
- Įgimta anomalija ar gimdymo defektas
- Epizodas, reikalaujantis intervencijos, siekiant užkirsti kelią aukščiau ir (arba) nuolatiniams sutrikimams ar žalai
Nors tiek valstybiniai, tiek tarptautiniai farmacijos kūrėjai yra suinteresuoti labiau suderintu pranešimų apie smurtines avarijas (angl. SUSAR) teikimo būdą (tarptautinių farmacijos kūrėjų atveju yra veiklos ir etinių priežasčių suderinti), vis dar yra daug būdų lyginti skirtingus metodus ir ištekliai, dėl kurių atsiranda sunkumų.