ACLU kostiumas teigia, kad žmogaus genų patentai pažeidžia Pirmąjį pakeitimą ir patentų teisę, nes genai yra "gamtos gaminiai" ir todėl negali būti patentuoti. ACLU taip pat nurodė, kad BRCA genų patentai riboja moterų prieigą prie genetinės patikros dėl savo išlaidų ir kad "Myriad" tyrimo monopolis neleidžia moterims gauti antrosios nuomonės.
Abi bylos šalys buvo sujungtos su suinteresuotosiomis sąjungininkais; pacientų grupės, mokslininkai ir medicinos asociacijos ieškovo pusėje ir biotechnologijų pramonė, patentų savininkai ir teisininkai "Myriad" pusėje. 2010 m. Gruodžio mėn. JAV Teisingumo departamentas (DOJ) pateikė amicus trumpą pranešimą, kuriame pritarė ACLU bylai. DoJ teigė, kad patentai turėtų būti suteikiami tik modifikuotiems genams.
2010 m. Kovo mėn. Niujorko JAV apygardos teismo teisėjas Robert W. Sweet nusprendė, kad patentai buvo negaliojantys. Jis nustatė, kad izoliuoti molekulę jis nepadarė naujo, patento reikalavimo.
Tačiau 2011 m. Liepos 29 d. Niujorko federalinis apeliacinis teismas panaikino Sweet sprendimą. 3-teisėjų kolegija nusprendė 3-0, kad papildoma DNR (kDNR) , pakeista DNR rūšis, yra patentabiliausia; 2-1, kad izoliuotoji DNR yra patentabiliausia; ir 3-0, kad "Myriad" metodai, taikomi krūties ir kiaušidžių vėžio genų terapiniam patikrinimui, yra patentuojami.
Statusas
Dauguma (apie 80 procentų) DNR patento savininkų yra universitetai ir ne pelno organizacijos, kurios niekada neįgyvendino patento. Akademiniai mokslininkai kreipiasi dėl patentų, siekdami apsaugoti savo mokslinius tyrimus, taip pat reikalauti pripažinimo, kuris pateikiamas su mokslo atradimais. Nesugebėjimas pateikti atradimo patentą gali trukdyti naudotis savo tyrimais, jei konkuruojanti laboratorija atliks panašų atradimą, pateiks paraišką ir pasinaudos savo kaip patento savininkų teisėmis.
Taip atsitiko "Myriad" byla. "Myriad Genetics", privati įmonė, naudojosi savo teisine teise kaip patento savininkui. "Myriad" moka apie 3000 JAV dolerių už vėžio atrankinį testą ir išlaiko išimtinę teisę į testą, kol patentas pasibaigs 2015 m. Problema buvo dar sudėtingesnė, kai manoma, kad yra netikėta istorija. "Myriad Genetics" bendrai valdo BRCA1 ir BRCA2 genų patentus kartu su Jutos universitetu, kuris atrado genus, finansuojamus Nacionalinės sveikatos priežiūros institucijos (NIH) dotacijos. Kaip įprasta praktika, Jutos universitetas licenciją suteikė privačiai kompanijai komercinei plėtrai.
Kas yra "Stake"?
Klausimas, ar genai turėtų būti patentuoti ar ne, turi įtakos pacientams, pramonei, mokslininkams ir kitiems.
Kova yra:
- Kadangi 2001 m. Buvo atliktas Žmogaus genomo projektas, JAV patentų tarnyba patentus išdavė beveik 60 000 DNR turinčių patentų, apimančių genetinius variantus ir susijusias genų sekos nustatymo technologijas. Apie 2600 patentų yra išskirtos DNR.
- Mokslinių tyrimų mokslininkų atsakomybė už patentuotų genetinių technologijų naudojimą fundamentaliuosiuose tyrimuose ir diagnostikos tyrimuose.
- Pacientų prieiga prie genetinių testų ribojama tiek išlaidų, tiek galimybės gauti antrą nuomonę.
- Galimos investicijos į biotechnologijų įmones genų terapijos ir ekranavimo technologijų kūrimui
- Etiškas ir filosofinis klausimas: kam priklauso jūsų genai?
Argumentai už
Prekybos grupė "Biotechnologijų pramonės organizacija" pareiškė, kad norint pritraukti investicijas, kurios skatina naujoves, reikia pateikti genų patentus. "Amicus" trumpuoju pranešimu teismui, susijusiu su "Myriad" byla, grupė rašė:
"Daugeliu atvejų genų patentai yra labai svarbūs biotechnologijų įmonės gebėjimui pritraukti kapitalą ir investicijas, būtinas naujoviškų diagnostikos, gydymo, žemės ūkio ir aplinkos produktų kūrimui. Taigi šioje byloje keliami klausimai yra labai svarbūs JAV biotechnologijų pramonei. "
Argumentai prieš
"Myriad" bylos ieškovai teigia, kad septyni "Myriad" 23 BRCA genų patentai yra neteisėti, nes genai yra natūralūs ir todėl nėra patentuojami, o patentai slopina paveldimo krūties ir kiaušidžių vėžio diagnostinius tyrimus ir tyrimus.
Mokslininkai priešinosi genų patentui teigia, kad daug patentų trukdo moksliniams tyrimams, nes reikia licencijuoti arba mokėti už patentuotas technologijas.
Kai kurie gydytojai ir medicinos įstaigos yra susirūpinęs dėl to, kad vykdomų patentų augimas apriboja pacientų prieigą prie Alcheimerio ligos, vėžio ir kitų paveldimų ligų diagnozavimo genetinių tyrimų.
Kur ji stovi
"The Myriad" bylą nusprendė 2013 m. Birželio 13 d. JAV Aukščiausiasis Teismas. Teismas vieningai nusprendė, kad natūraliai išskirta DNR nėra patentuota, tačiau ši sintetinė DNR (įskaitant BRCA1 ir 2 genų cDNR) yra patentabiliausia.
Ištrauka iš teismo sprendimo:
"Natūraliai atsirandantis DNR segmentas yra natūralus produktas, o patentas netaikomas tik todėl, kad jis buvo izoliuotas, tačiau cDNR yra tinkamas patenkinti, nes jis nėra natūraliai .... cDNR nėra" natūralus produktas ", taigi tai yra Patentas, tinkamas pagal § 101. KDNR nesukuria tų pačių kliūčių patentabilumui, kaip natūraliai atsirandantys, išskirti DNR segmentai. Jo sukūrimas sąlygoja tik egzona-molekulę, kuri natūraliai nesiskiria. Ezono tvarką gali diktuoti gamta, bet laboratorijos technikas neabejotinai sukuria kažką naujo, kai intronai yra pašalinami iš DNR sekos, kad būtų sukurta kDNR. "
Aukščiausiojo teismo sprendimas palieka daugelį patentų savininkų, o JAV patentų ir prekių ženklų tarnyba laikosi mišrios pakuotės, dėl kurios gali kilti daugiau bylų. Pasak Nacionalinės genetikos patarėjų organizacijos, apie 20 proc. Visų žmogaus genų jau yra patentuota.