Kas yra šis išsamus dokumentas?
DMF turi tiekti birių medžiagų Jungtinėms Valstijoms, tačiau FDA nereikalauja, kad visi gamintojai pateiktų DMF. Tačiau informacija, esanti DMF, gali būti naudojama naujam vaistams tirti (IND), naujajai vaistų programai (NDA), sutrumpintai naujajai vaistų programai (ANDA), kitam DMF, eksporto paraiškai ar susijusiems dokumentams paremti.
FDA teigia, kad DMF negali būti pakeista IND, NDA, ANDA arba Eksporto programa. "Tai nėra patvirtinta ar nepatvirtinta", - teigia FDA. "DMF techninis turinys peržiūrimas tik dėl IND, NDA, ANDA peržiūros ar eksporto paraiškos."
API gamintojai, turintys didelį kiekį DMF, dažnai laikomi patikimiausiais kokybės, reguliavimo būklės ir gebėjimo atitikti dabartinius gero gamybos proceso (angl. CGMP) reikalavimus.
Prieš pradedant DMF peržiūrą, gamintojas privalo pateikti dozės formą, kurioje nurodytos DMF. FDA peržiūri ne visus DMF, o DMF turimas produktas neužtikrina, kad gamintojas gamina tą produktą arba gali tiekti jį Jungtinėms Amerikos Valstijoms.
Anksčiau DMF pateikimas buvo būdas mažiau įsisteigusioms įmonėms reikalauti patikimo laipsnio, kai bandoma parduoti JAV rinką ir kitas reguliuojamas rinkas.
Tačiau kadangi DMF tik peržiūrimi, kai ANDA ar NDA nurodo jas, DMF, kuriam nebuvo nuorodos, yra abejotinos vertės, net jei DMF savininkas mano, kad DMF leidžia juos atrodyti teisėtai. Deklaravimas DMF be jokių klientų JAV tapo daug retesnis, todėl naujesni DMF yra geresnis ketinimo gaminti rodiklis nei vyresni DMF.
Penkių tipų DMF
I tipas. Gamybos vieta, patalpos, darbo procedūros ir personalas, nesusijęs su vaistine medžiaga. FDA "I tipo" DMF daugiau nebepritaria, tačiau seni lieka į rinką.
II tipas: narkotikų medžiagos, cheminės medžiagos tarpiniai produktai ir medžiagos, naudojamos jų gamyboje, arba vaistų produktas. Tipi II DMF, dažniausia forma, taip pat gali apimti dozavimo formos vaistus, pagamintus pagal sutartį, kitai bendrovei, kuri pateiktų ANDA.
III tipas. Pakuotės medžiagos iš butelių ir dangtelių prie jų gamybai naudojamos PVC dervos turi būti padengtos DMF ar kitais FDA dokumentais, tokiais kaip NDA.
IV tipas: pagalbinė medžiaga, dažiklis, skonio, esencijos ar medžiagos DMF. Pagalbinės medžiagos yra chemiškai neaktyvios medžiagos, tokios kaip krakmolas arba celiuliozė, naudojami narkotikų milteliams kartu sujungti, kad būtų galima presuoti į tabletę. Kiti pavyzdžiai yra kvapiosios medžiagos, naudojamos vaikų vaistuose, alkoholyje skysčiuose ir kt.
Tipas V: FDA priėmė informacinę informaciją, kuri neįtraukta į kitus tipus.
FDA reikalauja, kad DMF būtų galiojančios tuo metu, kai jos peržiūrimos. FDA reglamentuose, susijusiuose su DMF, teigiama: "Bet kokia papildoma, pakeista ar išbraukta informacija narkotikų pagrindiniame dokumente (išskyrus šio skirsnio d punkte nurodytą sąrašą) turi būti pateikta dviem egzemplioriais ir apibūdinti pagal pavadinimą, informacinio numerio, apimties ir puslapio numerio informaciją, kuri buvo paveikta vaisto pagrindiniame rinkmenoje. "
FDA užtikrina, kad DMF yra dabartiniai. Jei bendrovė trejus metus nepateikė metinės ataskaitos, agentūra siunčia DMF turėtojams "Skubus pranešimo laiškus". Turėtojas turi 90 dienų atsakyti ir pateikti metinę ataskaitą. Jei jie nesugeba atsakyti, jų DMF gali būti uždarytas.
FDA narkotikų pagrindinių failų gaires galite rasti savo interneto svetainėje.